DATRAX

Descripción

Composición:
Cada ampolla de 2mL contiene:
Dexketoprofeno (como Dexketoprofeno trometamol)……………………………………50 mg
Excipientes C.S.P………………………………………………………………………………………2 mL
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando no es apropiada la administración por la vía oral, tal como
dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.
Administración:
Vía de administración: IM – IV
Precaución:
Datrax solución inyectable y para perfusión es compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con
soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
Datrax solución inyectable y para perfusión, diluida en un volumen de 100 mL de solución salina o glucosada es compatible con
los siguientes medicamentos: dopamina, hepamina, hidroxicina, lidocaína, morfína, petidina y teofilina.
Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2mL) de Datrax debe ser administrado sin diluir por inyección lenta y profunda
en el músculo.
Uso intravenoso: Infusión intravenosa: La solución diluida, preparada tal y como se describe a continuación, se debe administrar
por perfusión lenta durante 10-30 minutos.
Preparación de la infusión intravenosa: diluir el contenido de la ampolla (2mL) en un volumen de 30 a 100 mL de solución salina,
glucosada o Ringer lactato. La solución debe de diluirse asépticamente y protegida de la luz natural. La solución diluida es
trasparente.
Dosis:
Adultos: La dosis recomendada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8-12 horas. La dosis máxima diaria es 150 mg ( 1
ampolla cada 8 horas). Si es necesario puede administrarse una segunda ampolla 6 horas después de la administración de la
primera. Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción renal o hepática deben reducir la dosis total
diaria a 50 mg. Su uso debe de ser a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no mas de 2 días).
Pacientes de edad avanzada: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. No obstante,
debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes de edad avanzada, se recomienda una dosis menor en caso
de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50mg.
Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (ej. Misoprostol o inhibidores de la
bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis bajas
de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Estos pacientes deberán comunicar
inmediatamente al médico cualquier síntoma gastrointestinal. Estos pacientes deberán comunicar inmediatamente al médico
cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los
estadios iniciales.
Insuficiencia hepática: En pacientes con isuficiencia hepática leve a moderada, la dosis debe reducirse a una dosis total diaria
de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente. Datrax solución inyectable y para perfusión no debe utilizarse en pacientes con
insuficiencia hepática severa.
Insuficiencia renal: En pacientes con disfunción renal leve (aclaramiento de creatinina 60-89mL / min), la dosis debe reducirse a
una dosis total diaria de 50 mg. Datrax solución inyectable y para perfusión no se debe utilizar en pacientes con disfunción renal
moderada o severa (aclaramiento de creatinina <59 mL /min).
Población pediátrica
Datrax no debe emplearse en niños ni adolescentes.
Incompatibilidades:
Datrax solución inyectable y para perfusión no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de
dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución.
Contraindicaciones:
Datrax no debe ser administrado en los siguientes casos:
-hipersensibilidad al Dexketoprofeno.
-pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINE) provocan ataques de asma,
broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
-pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia
comprobados) o dispepsia crónica.
-pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
-pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
-pacientes con historia de asma bronquial.
-pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
-pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 mL / min).
-pacientes con insuficiencia hepática grave.
-pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
-durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia.
-contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol.

Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico.
El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionico, un fármaco analgésico,
antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la familia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la
síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa.
Embarazo:
Datrax solución inyectable y para perfusión está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de
lactancia.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o desarrollo embrio-fetal. Datos de
estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar
inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se
incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta en función de la dosis y de la
duración de la terapia.
No se deberá administrar dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente
necesario. La dosis y la duración del tratamiento con dexketoprofeno deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a
mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar:
En el feto: toxidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que

puede progresar a fallo renal con oligohidramnios; en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo: una posible prolonga-
ción del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas; una inhibición de contraccio-
nes uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

Lactancia:
Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Datrax está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad:
Como otros AINE, el uso de Datrax puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando
concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería
considerar la suspensión de dexketoprofeno.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras
pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad
avanzada. También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena,
hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Puede darse menos frecuentemente la
aparición de gastritis, edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, la cual predominante podría
ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas
(púrpura, anemias aplástica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).
Advertencias:
La seguridad del uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.
Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.
Debe evitarse la administración concomitante de Dexketoprofeno con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2.
Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo posible para el
control de los síntomas y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).
Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el dexketoprofeno trometamol se
han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del
mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves
previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes
con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación y en los ancianos.
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de racciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y
perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.
Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de
la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis
baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen
inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el
tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar

el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínico y los medicamentos antiagre-
gantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico.

Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con Dexketoprofeno, el tratamiento debe suspender
inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn,
pues podrían exacerbar su patología.
Como todos los AINE, cualquier antecedente de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser valorado para asegurar su total
curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o
antecedentes de enfermedad gastrointestinal, deberían someterse a un estrecho seguimiento para detectar la aparición de
trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal.
Todos los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y puede prolongar el
tiempo de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, el uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis

profilácticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clínicos controla-
dos y no se observó ningún efecto en los parámetros de la coagulación. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que

puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas han de ser cuidadosamente monitorizados si
se administra dexketoprofeno trometamol.
Como todos los AINE, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de
la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis
glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en algunos parámetros de función hepática y también
incrementos significativos de la SGOT y SGPT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el
tratamiento.
Se recomienda administrar con precaución Dexketoprofeno en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso
sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Como otros AINE, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
En caso aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINE. Por este
motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana y si éstos
empeoran durante el tratamiento.
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal, así como en pacientes con
antecedentes de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estos pacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la
función renal, retención de líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos
que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en
pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardiaca ya que existe un
riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco.
Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática.
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha
notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de dexketoprofeno trometamol.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida,
arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas, sólo deberían recibir tratamiento con Dexketoprofeno si el
médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de

iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipi-
demia, diabetes mellitus, fumadores).

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, sindrome de Stevens-Johnson,
y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la
utilización de AINE. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la
aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de Dexketoprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros
signos de hipersensibilidad.
Este medicamento contiene etanol (alcohol). Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de
alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Interacciones con otros medicamentos:
Asociaciones no recomendadas:
-Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos (≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINE, puede potenciar el
riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.
-Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del
dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no
pudiera evitarse esta combinación serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.
-Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa
gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica
del paciente.

-Corticosteroides: riesgo aumentado de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

-Litio (descrito con varios AINE): Los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminu-
ción de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización

de su aclaramiento renal.
-Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.
Asociaciones que requieren precaución:
-Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II (ARA II): El dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En
algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función

renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II o antibióticos aminoglu-
cósidos puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético,

deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el
tratamiento.
-Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad
hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia
conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de
función renal levemente alterada, así como en ancianos.
-Pentoxifílina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor
frecuencia.
-Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematólogica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa
a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo completo y el recuento de reticulocitos una
o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.
-Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de
fijación a proteínas plasmáticas.
Asociaciones a considerar:
-Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas.
-Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxidad puede verse aumentada por los AINE debido a los efectos mediados por las
prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.
-Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.

-Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanis-
mo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.

-Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal
-Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.
-Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos.

-Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mif epristo-
na, los AINE no deberían utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona.

-Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINE pueden
aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones.
Presentación:
Caja con ampolla de vidrio ámbar tipo I con 2 mL de solución inyectable (50 mg de Dexketoprofeno)+ jeringa
descartable y toallita con alcohol.

Venta bajo prescripción médica.

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.